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Théraclion reçoit l'accord de la FDA pour un essai clinique de l'Echopulse

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Théraclion (ALTHE, éligible au dispositif PEA-PME) a obtenu le 3 juin un entretien avec la FDA (Food and Drug Administration) afin de définir le parcours règlementaire à suivre et les données cliniques à obtenir pour l’approbation de mise sur le marché américain de son système Echopulse®. Theraclion prévoit de conduire une étude pivot randomisée et multicentrique pour évaluer plus en profondeur l’efficacité de ce dispositif d’échothérapie dans le traitement du fibroadénome du sein : diminution de volume, disparition des symptômes (gène, douleur, etc.), mais aussi qualité de vie et satisfaction du patient.Les résultats d’une étude européenne multicentrique réalisée sur 42 femmes et ayant traité 51 fibroadénomes ont été publiés début 2015 par le Pr Kovatcheva et al.dans le Journal of Therapeutic Ultrasound : ils démontrent une réduction moyenne du volume de 72,5% après 12 mois de suivi, avec une diminution des effets indésirables et des douleurs minimes.

 

AF