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Safe Orthopaedics : autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis pour le Système One-Step
La FDA (Food and Drug Administration) a accordé le 13 octobre une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis au nouvel implant unique de Safe Orthopaedics pour la réduction et fixation des fractures vertébrales thoraco-lombaires.?? Le Système One-Step associe un implant stérile et des instruments de pose à usage unique. Le mécanisme de cette vis auto-correctrice innovante permet de réduire la fracture vertébrale de manière progressive, automatique et reproductible, dans un geste similaire à celui pratiqué lors d’une chirurgie traditionnelle de fusion vertébrale, ouverte ou mini-invasive.
Le produit a été lancé sur le marché européen en juillet 2015, peu de temps après avoir reçu le marquage CE. A ce jour, plus de 20 chirurgies ont été réalisées avec succès dans cinq hôpitaux en France et aux Pays-Bas, d’autres sont programmées dans des hôpitaux en Autriche et au Royaume-Uni. Grâce à son produit breveté, Safe Orthopaedics accède au marché de la traumatologie du rachis aux États-Unis où chaque année plus de 35.000 patients sont opérés pour des fractures vertébrales thoraco-lombaires.
Avec un nombre de chirurgies multiplié par 2,7 au 30 septembre 2015, Safe Orthopaedics fait état d’une croissance de son chiffre d’affaire de 52,5 %. Cotée sur Euronext (SAFOR), la société confirme son objectif de 2200 chirurgies sur l’année.
