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La FDA lève la suspension des deux études de phase I sur le candidat UCART123 de Cellectis dans la LAM et la LpDC
Cellectis (Alternext : ALCLS ; Nasdaq : CLLS), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingiénierées (UCART), annonce la levée de la suspension demandée par la FDA le 4 septembre 2017 pour les deux essais cliniques de Phase I du produit candidat UCART123 ciblant la leucémie aigue myéloïde (LAM) et la leucémie à cellules dentritiques plasmacytodes (LpDC).
UCART123 est le premier produit candidat exclusivement détenu par Cellectis, fondé sur des cellules T ingéniérées ciblant l’antigène CD123, exprimé à la surface des cellules tumorales dans ces pathologies. Et il s’agit de la première autorisation octroyée par la FDA aux Etats-Unis pour un produit allogénique, “sur étagère” fondé sur des cellules CAR-T issues de l’édition de gènes.
Cellectis a convenu avec la FDA des révisions à intégrer dans les protocoles des essais cliniques de Phase I du candidat UCART123, afin de lever la suspension ; et travaille actuellement avec les investigateurs et les sites cliniques pour obtenir l’approbation de l’IRB (Institutional Review Boards) concernant les protocoles révisés afin de reprendre le recrutement de patients.
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