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Gilead : AMM pour le Truvada® en prophylaxie pré-exposition au VIH

L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accordé le 22 août à Gilead une extension d’indication de l’autorisation de mise de mise sur le marché (AMM) du Truvada® (emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 245 mg ; FTC/TDF) en un comprimé par jour pour son utilisation en prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH.

Le Truvada® utilisé en PrEP, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est le premier traitement antirétroviral autorisé en Europe pour réduire le risque d’infection par le VIH par voie sexuelle chez les adultes à haut risque de contamination.

Le nombre d’infections au VIH diagnostiquées a atteint un niveau record en 2014 au sein de l’Union Européenne : 94% des infections dont la cause est connue se font par voie sexuelle.

Autorisé par l’EMA en 2005, en association avec d’autres antirétroviraux, pour le traitement de l’infection à VIH chez l’adulte, Le Truvada® est aujourd’hui le traitement antirétroviral le plus prescrit en Europe, en multithérapie. L’AMM de Truvada® est valide dans les 28 États membres de l’Union Européenne.

L’AMM de Truvada® en PrEP s’appuie sur les résultats de deux grands essais contrôlés contre placebo – l’essai iPrEX (Pre-exposure Prophylaxis Initiative) et l’essai Partners PrEP, commandités respectivement par les Instituts américains de la santé (NIH) et l’Université de Washington.

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