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Genfit annonce le lancement officiel de l’étude clinique pédiatrique dans la NASH suite à l’accord de la FDA

Genfit a annoncé le lancement officiel de l’étude clinique pédiatrique d’elafibranor dans la NASH.  L’accord du plan d’étude pédiatrique (PSP) par la FDA permet le lancement de l’étude clinique pédiatrique visant à évaluer l’intérêt d’elafibranor chez les enfants atteints de NASH aux Etats-Unis. Cet accord de la FDA est en conformité avec l’accord sur le plan d’investigation pédiatrique (PIP) par l’EMA (European Medicines Agency). Les données de la phase 2b dans la NASH adulte (publiées dans Gastroenterology) étayent l’intérêt potentiel d’elafibranor dans la population pédiatrique NASH au regard de la sécurité d’emploi, et de l’efficacité sur les plans histologique et cardiométabolique. L’étude « dose-ranging » commencera dans les semaines à venir, chez de jeunes patients habitant aux États-Unis (de 8 à 17 ans).

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