BIOPHYTIS a annoncé le 22 novembre qu’elle a obtenu l’autorisation des autorités réglementaires belges et françaises pour conduire l’étude clinique SARA-OBS chez les patients sarcopéniques. « Nous sommes très heureux de ces premières autorisations qui nous permettent de commencer le recrutement de SARA-OBS en France et en Belgique. Nous attendons prochainement l’obtention d’autres autorisations réglementaires pour l’Italie et les Etats-Unis» a déclaré Stanislas Veillet, CEO de BIOPHYTIS.
SARA-OBS est une étude observationnelle de 6 mois sur plus de 300 patients au cours de laquelle seront suivis des paramètres multiples de la sévérité et de l’évolution de la condition. Les données obtenues permettront de mieux caractériser les patients sarcopéniques qui seront par la suite recrutés dans l’étude de phase 2b, SARA-INT.
Pour SARA-OBS, 300 patients sarcopéniques seront suivis pendant 6 mois dans 8 centres cliniques aux Etats-Unis et en Europe. Les patients, âgés de plus de 65 ans, seront recrutés selon les critères définis par la Foundation for the National Institutes of Health ; à savoir : Masse Musculaire Appendiculaire inférieure (ALMBMI < 0,8 pour les hommes, ALMBMI < 0,5 pour les femmes) et perte de mobilité, évaluée par le Short Physical Performance Battery index (SPPB ? 8). Les patients sarcopéniques seront suivis pendant 6 mois, les mesures étant effectuées à l’inclusion, et après 6 mois. Les critères principaux seront le test de 6 minutes de marche et le test de 500 mètres. Les critères secondaires comprendront ALMBMI, SPPB, faiblesse musculaire (grip test, extension du genou), ainsi que plusieurs biomarqueurs plasmatiques.
