Biom'Up : la FDA autorise la mise sur le marché du produit HEMOBLAST Bellows
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Biom’Up, société spécialiste de l’hémostase chirurgicale, a obtenu l’approbation de la FDA pour la mise sur le marché de son produit phare HEMOBLAST™ Bellows, avec 7 mois d’avance sur le calendrier anticipé. Ce produit hémostatique “best-in-class”, destiné à maîtriser les saignements dans le cadre d’opérations chirurgicales devient accessible aux chirurgiens américains.
L’approbation de la FDA s’appuie notamment sur les résultats d’une étude menée auprès de 412 patients admis en chirurgies cardio-thoracique, abdominale ou orthopédique (membres inférieurs). Au regard du caractère exceptionnellement favorable de ces résultats intermédiaires (93% d’efficacité à 6 minutes, 74% d’efficacité pour le produit « contrôle »), les membres du Comité indépendant (IDMC) ont unanimement recommandé d’anticiper la clôture de l’étude avant même la fin initialement prévue, et d’engager une soumission plus rapide du dossier.
L’autorisation de la FDA fait suite à une inspection positive par la FDA de l’usine et des lignes de production Biom’Up dans lesquelles le produit HEMOBLAST™ Bellows est fabriqué. Ce qui a permis au management d’anticiper le déploiement de son processus de recrutement des équipes commerciales et marketing pour le continent nord-américain afin d’y préparer la commercialisation du produit. Les Etats-Unis représentent 46% d’un marché estimé à au moins 2 Mds$, soit environ 920 M$.
