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Approbation de SuliquaTM dans l’Union européenne pour le traitement du diabète de type 2 de l’adulte

Sanofi annonce aujourd’hui que la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché européen à SuliquaTM, l’association à dose fixe titrable en une prise par jour d’insuline glargine basale 100 unités/ml et de l’agoniste des récepteurs du GLP-1 lixisénatide, dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte. Suliqua est autorisé en association avec la metformine pour améliorer le contrôle glycémique quand il n’a pas été obtenu avec de la metformine seule ou en association avec un autre antidiabétique oral ou une insuline basale.1

 

« Suliqua est une nouvelle association thérapeutique innovante qui a le potentiel de répondre à des besoins non pourvus importants chez les personnes atteintes de diabète de type 2 en Europe », a déclaré le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi. « L’approbation de Suliqua est l’aboutissement des efforts concertés déployés par les chercheurs de Sanofi pour combiner deux traitements injectables en une dose unique qu’il est possible de titrer de manière très précise. Sanofi n’a jamais cessé d’améliorer la prise en charge du diabète et nous pensons que Suliqua permettra aux patients dont le diabète est inadéquatement contrôlé d’atteindre plus facilement leurs objectifs thérapeutiques. »

 

La décision d’accorder une autorisation de mise sur le marché en Europe à Suliqua repose sur les données de deux études de Phase 3, LixiLan-O et LixiLan-L, incluant plus de 1 900 adultes atteints de diabète de type 2 dans le monde afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de cette association à dose fixe auprès de populations de patients insuffisamment contrôlés respectivement par des antidiabétiques oraux et après un traitement par insuline basale. Suliqua a permis d’obtenir une réduction statistiquement supérieure de la glycémie sanguine (taux d’HbA1c) comparativement à lixisénatide (-0,8 %, p<0,0001) et à l’insuline glargine 100 unités/ml (-0,3 %, p<0,0001) dans le cadre de l’étude LixiLan-O, et comparativement à l’insuline glargine 100 unités/ml (-0,5 %, p<0,0001) dans le cadre de l’étude LixiLan-L.2,3

 

Suliqua sera présenté dans deux stylos SoloSTAR® préremplis afin d’offrir différentes options posologiques qui permettront de répondre aux besoins des patients et du marché. La différence entre les stylos tient à la gamme et les ratios de doses. Le stylo prérempli SoloSTAR 10-40 permettra l’administration de 10 à 40 doses d’insuline glargine en association avec 5 à 20 microgrammes de lixisénatide et le stylo prérempli SoloSTAR 30-60 l’administration de 30 à 60 unités d’insuline glargine en association avec 10 à 20 microgrammes de lixisénatide.1

 

« Nous sommes heureux de l’arrivée de Suliqua en Europe qui permet de répondre aux besoins des patients atteints diabète type 2 ne parvenant pas à atteindre leurs objectifs glycémiques » a déclaré  Javier Ampudia Blasco, Spécialiste en Endocrinologie et en Nutrition à la clinique universitaire de l’hôpital de Valence et Professeur de Médecine à la faculté de Valence, Espagne. « Il est important de pouvoir contrôler sa glycémie sans augmenter le risque d’épisodes d’hypoglycémie ou sans prise de poids supplémentaire dès lors que les antidiabétiques oraux ou l’insuline basale ne suffisent pas. Cette association thérapeutique, qui combine une insuline et un agoniste des récepteurs du GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) en une seule injection par jour, pourra contribuer à réduire la complexité de la prise en charge du diabète de type 2 au quotidien, moyennant une plus grande efficacité que chacun de ces agents administrés séparément. Suliqua est simple à utiliser grâce aux ajustements de doses basés sur les valeurs de la glycémie à jeun ».

 

L’autorisation de mise sur le marché de Suliqua en Europe est applicable aux 28 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’à l’Islande, au Liechtenstein et à la Norvège et fait suite à l’avis positif que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu en novembre 2016. Cette association à dose fixe a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en novembre 2016, sous le nom de marque SoliquaTM 100/33, et elle est disponible dans les officines des États-Unis depuis le 4 janvier 2017. Les lancements dans les différents pays de l’Union européenne débuteront à partir du 2ème trimestre de 2017.

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